FDA الزامات بالینی را برای دستگاه های ترانس واژینال تشدید می کند
FDA الزامات بالینی را برای دستگاه های ترانس واژینال تشدید می کند
Anonim

(رویترز) - سازمان غذا و داروی ایالات متحده روز دوشنبه اعلام کرد که اقداماتی را برای تقویت داده های مورد نیاز دستگاه های مش جراحی در صورت استفاده برای ترمیم افتادگی اندام لگن (POP) از طریق واژن انجام داده است.

POP زمانی اتفاق می‌افتد که عضلات و بافت کف لگن کشیده، پاره یا ضعیف می‌شوند و دیگر نمی‌توانند از اندام‌های لگن حمایت کنند و منجر به افتادگی آنها به داخل واژن می‌شود.

این آژانس گفت، طی چند سال گذشته، FDA هزاران گزارش از عوارض، از جمله خونریزی، سوراخ شدن اندام و مشکلات ادراری، شامل استفاده از مش برای ترمیم POP واژینال دریافت کرده است.

این دستگاه ها از دهه 1950 توسط جراحان برای ترمیم فتق های شکمی مورد استفاده قرار گرفت. در دهه 1970، متخصصان زنان شروع به کاشت مش جراحی برای ترمیم POP شکمی و در دهه 1990 برای ترمیم POP از طریق واژینال کردند.

FDA خاطرنشان کرد که یک پانل مشاوره از کارشناسان در سال 2011 توصیه کرد که برای ایجاد ایمنی آنها به داده های بیشتری نیاز است.

Boston Scientific Corp یکی از معدود تولیدکنندگانی است که در مجموع با حدود 100000 شکایت در دادگاه های ایالتی و فدرال در مورد مش ترانس واژینال، با این ادعا که طراحی ضعیف و مواد نامرغوب می تواند باعث عوارض جانبی مانند خونریزی، عفونت و آسیب عصبی شود، مواجه شده است.

دیگر متهمان اصلی عبارتند از واحد Ethicon جانسون و جانسون و سی آر بارد.

سازمان غذا و دارو روز دوشنبه دستوری برای طبقه بندی مجدد این تجهیزات پزشکی از کلاس II یا دستگاه های با خطر متوسط ​​به کلاس III صادر کرد که شامل دستگاه های پرخطر می شود. (http://1.usa.gov/1MPbStj)

علاوه بر این، اکنون آژانس همچنین از تولیدکنندگان می‌خواهد که درخواستی را برای حمایت از ایمنی و اثربخشی مش جراحی، به‌ویژه برای POP ارائه دهند. این دستورات نشانه های دیگری مانند بی اختیاری ادرار استرسی یا ترمیم POP شکمی را اعمال نمی کنند.

تولیدکنندگان مش های جراحی موجود که برای درمان POP از طریق واژینال استفاده می شود 30 ماه فرصت دارند تا درخواستی را برای دستگاه های خود ارسال کنند. FDA گفت که سازندگان دستگاه های جدید باید درخواست خود را قبل از اینکه بتوانند برای بازاریابی تایید شوند، ارسال کنند.

(گزارش توسط ناتالی گروور در بنگالورو؛ ویرایش توسط ماجو ساموئل)

محبوب موضوع